L’esavalente contaminato

   

Cosa sta succedendo? A giudicare dal silenzio delle nostre autorità sanitarie potrebbe sembrare di vivere la trama di una barzelletta tragicomica, però c’è una realtà che evolve di ora in ora e a questo punto merita di ricevere risposte ufficiali.

Sono in fase di ritiro “precauzionale” molti lotti dell’esavalente Infanrix Hexa e [come nel caso Francese] anche qualche lotto di Infanrix Tetra e Quinta.

Via via sono state attenzionate le autorità sanitarie della Slovacchia, dell’Australia, della Germania, della Francia, della Spagna e del Canada. Man mano che passano le ore si aggiunge una segnalazione in più da qualche altro stato. Saranno coincidenze ma la cosa puzza sempre di più di marcio, l’effetto sembra assumere i contorni planetari e a giudicare dai TRIALS in corso sull’esavalente [in particolare osservate quello in corso - dal 2 di Agosto!!! - nei laboratori Sanofi sia sull'Infanrix Hexa che sul Prevenar] potrebbe avere una spiegazione molto più commerciale del previsto, intesa come maldestro tentativo di potenziare e valutare gli effetti di BOOSTERS sull’esavalente.

Considerando però che questi vaccini vengono inoculati a bambini il cui sistema immunitario è tutt’altro che predisposto a ricevere un simile insulto, non è certo da sottovalutare la questione.

E’ possibile verificare le notizie, e i numeri di lotti interessati, dai documenti reperiti sui siti Ministeriali dei paesi interessati. Non è difficile rimanere sorpresi nel leggere che le motivazioni sono spesso contraddittorie, differenti da stato a stato e incomplete nei particolari.

La vaccinazione dovrebbe essere una scelta, da valutare caso per caso, valutando davvero il rapporto rischio-beneficio dopo aver ricevuto un’informazione corretta dalle autorità sanitarie. Invece i genitori presi alla sprovvista, a volte pressati e minacciati psicologicamente, accettano passivamente questo bombardamento al sistema immunitario del proprio figlio o della propria figlia e quel che è peggio non ricevono alcuna informazione riguardante la prevenzione dai danni vaccinali [colpevolmente minimizzati e sottaciuti] come stabilito dall’Art. 7 della Legge 210/92.

Il vaccino esavalente è già di per se illegale [ovvero in palese contrasto con le vigenti disposizioni Ministeriali che riportano l'obbligatorietà a soli 4 vaccini anzichè 6] e ora si può serenamente ipotizzare che si ritrova anche al centro di una disputa di marketing farmaceutico [non è la prima volta che GSK e Sanofi si fanno la guerra a carte bollate], durante la quale stanno uscendo particolari inquietanti sulle forze in campo.

Partendo dall’esempio dell’Hexavac [prodotto dalla Sanofi] sospettato di aver causato numerosi casi fatali di edema cerebrale nei neonati, ritirato e sostituito dall’attuale Infanrix Hexa [prodotto dalla Glaxo Smith Kline], fu evocata l’inefficacia del vaccino anzichè il pericolo!

Il provvedimento non sarebbe legato a problemi di sicurezza del vaccino – riferisce l’Aifa – ed è stato adottato a scopo cautelativo poiché è stata rilevata una variabilità nel processo di produzione che potrebbe attenuare la sua capacità nell’indurre una risposta anticorpale a lungo termine [5-10 anni dalla vaccinazione] contro l’epatite B.

Queste false argomentazioni furono utilizzate con la complicità dell’Agenzia Europea per i Medicinali [EMEA], per coprire l’immagine di Sanofi e per prevenire l’inchiesta, in quel momento in fase di completamento, che era stata avviata in Germania. Questo episodio rientrava in una strategia di mercato ben precisa.

Infatti, nel 1999, la francese Rhône-Poulenc e la tedesca Hoechst si fondevano nella creazione dell’Aventis, unione per un perfetto equilibrio degli interessi francesi e tedeschi. Il matrimonio fu celebrato dai due governi. Ma nel mese di ottobre del 2004, Nicolas Sarkozy, allora sindaco di Bercy, impose l’assorbimento dell’Aventis nel gruppo francese Sanofi, i tedeschi erano in minoranza, non gradirono la decisione e lo fecero sapere tre anni più tardi, quando Nicolas Sarkozy tornò a Berlino in qualità di Presidente della Repubblica Francese.

Non fu un caso che le notizie provenivano dalla ANSM Francese [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé] e svelavano che era in corso di valutazione la sicurezza di entrambi i vaccini esavalenti in circolazione.

Tale valutazione veniva confermata anche da un Professore dell’Istituto di Medicina Legale di Monaco di Baviera, Randolf Penning [in 25 anni di carriera ha realizzato l’autopsia in più di 10000 casi], il quale improvvisamente constatò una moltiplicazione di casi di edema cerebrale nei neonati mai vista prima

Nel 2002 abbiamo fatto per caso, nel giro di un mese, l’esame di diversi corpi di bambini che erano stati vaccinati qualche tempo prima di morire. Abbiamo scoperto che il cervello era molto duro. Per noi è un segno di una possibile morte per asfissia. Né noi né la polizia abbiamo pensato che potesse trattarsi di omicidi. Tuttavia, le morti erano sospette. Dei 120 bambini esaminati, sei di loro sono morti lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno dopo. Questo aumento dei casi ci ha messo in allerta. Ci sono circa 300 medici patologi in Germania, ci conosciamo tutti. Ho parlato con alcuni dei miei colleghi che avevano osservato casi simili. Secondo loro, tutto sembra indicare che vi sia un legame tra il vaccino esavalente e i decessi lo stesso giorno o entro 48 ore dopo la vaccinazione

Durante l’inchiesta, l’Hexavac fu ritirato dal mercato con una banale scusa mentre l’Infanrix Hexa ha continuato a essere commercializzato nonostante fosse anch’esso messo in causa per gli stessi motivi dai patologi tedeschi. Perché l’inchiesta che doveva essere completata alla fine del 2007 è stata incentrata solo contro l’Hexavac prodotto da Sanofi? Forse è stato un regolamento di conti tra laboratori?

A giudicare da quanto sta avvenendo in questi giorni sembrerebbe che sia proprio così e qualcuno, con questa mossa, pensa probabilmente di lavarsi la coscienza.

Lo scorso 22 giugno esce la notizia che la Sanofi ha ricevuto opinione scientifica positiva da parte dell’EMEA, evento unico e senza precedenti, per attuare una procedura di valutazione di medicinali destinati anche a mercati al di fuori dell’Unione Europea e il farmaco in questione è il nuovo vaccino esavalente che si chiamerà presumibilmente HexaximTM.

Sarà un caso ma qualche giorno fa, in Slovacchia, viene eseguito un procedimento di revoca nei confronti di un lotto di Infanrix Hexa come confermato dalla stessa GSK. La decisione non fornisce ulteriori dettagli, a parte che l’ambiente di produzione specifico è risultato contaminato. I controlli di qualità sono stati effettuati di recente nella fabbrica concorrente di un altro produttore di vaccini Sanofi Pasteur [sarà anche questo un caso?], tuttavia, sono in grado di prevedere che ci possa essere stata una mancanza di inattivazione del virus della poliomielite, o la mancanza di disinfezione per evitare contaminazione batterica. Sono state controllate 1.100 confezioni in circolazione da ottobre 2011, non è certo cosa da poco, pensando anche a tutti quei bambini che hanno ricevuto identico vaccino e ai quali può essere stato cagionato un danno alla salute!

Sarà un caso ma sempre qualche giorno fa, in Australia, sono stati ritirati 6 lotti dello stesso vaccino per motivi di probabile contaminazione microbica da Bacillus Cereus.

Il Bacillus Cereus è un batterio patogeno che produce tossine responsabili di intossicazioni alimentari, causa gastroenterite e potrebbe essere anche causa scatenante di sovrainfezione virale da RotaVirus!

Lo so, a pensare male si fa peccato ma il più delle volte ci si azzecca e così apro una breve parentesi: la GSK [Rotarix] è, insieme alla Merck [RotaTeq], il colosso farmaceutico che si divide il mercato nella produzione del vaccino contro il RotaVirus. Forse con il suo esavalente induce una gastroenterite virale per poter poi proseguire a somministrare un ulteriore vaccino tutt’altro che sicuro? … Infatti, sia il Rotarix che il RotaTeq sono risultati contaminati con il DNA del virus suino, e il prodotto della Merck è fortemente indiziato di scatenare la Sindrome di Kawasaki [una sindrome che colpisce le arterie di piccole-medie dimensioni e che è stata inserita anche nel foglietto illustrativo del vaccino].

Il mistero buffo del ritiro dei 6 lotti di Infanrix Hexa in Australia deriva dal fatto che il ritiro “precauzionale” è relativo a una contaminazione della superficie nella zona in cui avviene una delle fasi di produzione del vaccino, dove è stata trovata una piccola quantità di contaminazione con il batterio Bacillus Cereus, un organismo comunemente trovato anche negli alimenti e nel suolo. Nessuna contaminazione degli ingredienti o del vaccino, e allora perchè lo ritirano in via precauzionale?

Temono forse che qualche Dirigente scopra che, durante la fase di lavorazione del vaccino, un anonimo quanto maldestro laboratorista ha armeggiato contemporaneamente pane e salame?

Questi screzi tra Sanofi e GSK sono ben noti e purtroppo, per quanto riguarda il mercato italiano, non riguardano solo il vaccino esavalente. Infatti la lotta a colpi di carte bollate fra i due giganti farmaceutici, tra la Sanofi [che produce il Gardasil] e la GlaxoSmithKline [che produce il Cervarix],  è iniziata nel 2009:  quanto ancora dovremo sopportare di mettere in pericolo la salute dei bambini per i vostri interessi di bottega?

Poi esce la notizia che anche in Germania vi sono casi di contaminazione dell’Infanrix Hexa: se tre indizi fanno una prova è legittimo sperare che le Autorità Sanitarie comincino ad allertarsi.

Il documento delle autorità sanitarie tedesche è stato pubblicato in forma urgente, riporta i lotti dei vaccini e viene confermata la possibilità di una contaminazione microbiologica durante il processo di produzione. Sempre nel documento si legge l’invito a controllare le scorte, fermare immediatamente la vaccinazione con i vaccini interessati e restituire gli stessi.

Il produttore ha avviato “volontariamente” il ritiro di alcune partite in Germania, a causa della possibilità di contaminazione microbiologica. I pazienti che sono già stati vaccinati con dosi di questi lotti devono essere monitorati come al solito per le altre vaccinazioni. Tutti gli eventi avversi associati alla vaccinazione devono essere segnalati.

Il richiamo riguarda i lotti di produzione originali e dei distributori paralleli che sono interessati da questa maxi operazione. Il Ministero della Salute tedesco prega di consultare i dettagli dei lotti interessati e di diffondere la notizia.

Da questo momento in poi si susseguono le segnalazioni da altri paesi, e cercheremo di aggiungere i particolari di riferimento appena saranno ufficializzati dalle autorità sanitarie preposte.

Due domande però richiedono e meriterebbero una risposta:

1. se “nessuna contaminazione è stata trovata nei prodotti“, perchè li ritirano?
2. se “nessuna contaminazione è stata trovata nei prodotti“, perchè è stato attribuito al difetto riscontrato la classificazione di CLASSE I?

LOTTI INTERESSATI

SLOVACCHIA

[tutto nasce da un articolo di un sito che promuove la libertà per le vaccinazioni http://www.slobodavockovani.sk/news/sukl-nariadil-stiahnutie-vyrobnej-davky-hexavakciny-infanrix-hexa-kvoli-mikrobialnej-kontaminacii/
l'articolo viene confermato da un documento ufficiale dell'Agenzia Slovacca per la Farmacovigilanza  http://www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/Rozhodnutie_Infanrix121007.pdf]
Numero di lotto: A21CB191B
Anche nel sito dell’ente di vigilanza slovacco si leggono info contraddittorie.

Istituto di Stato per il controllo dei farmaci ordina il ritiro di Infanrix hexa, plv iul 10×0, 5 ml, n. Lotto A21CB191B per motivi precauzionali e classificati come carenza I. Classe di urgenza, dato che si tratta di un farmaco incluso nella vaccinazione obbligatoria, e nonostante il fatto che il vaccino stesso non è contaminato. I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità.

Il vaccino va bene eppure l’hanno ritirato, è difficile comprenderne il motivo.

AUSTRALIA

[http://www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-infanrix-121011.htm]

[documento di avviso inviato ai medici da parte della GSK Australia http://www.pgpn.org.au/pdf/Alerts/Infanrix_NOV2012_102010-FINAL%20Dear%20Dr%20GSK%20letter%20.pdf]

Numero di lotto	Data di scadenza
A21CB144A	31 January 2014
A21CB188D	31 January 2014
A21CB188E	31 January 2014
A21CB190A	31 January 2014
A21CB197A	31 January 2014
A21CB221B	31 January 2014

GERMANIA

[http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2012/20121010.pdf]
Arresto immediato della vaccinazione e ritorno dei lotti interessati : A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:

• Emra-Med, Kohlpharma, Pharma Westen, Veron Pharma: A21CB187B
• CC-Pharma: A21CB337A
• Pharma Westen, Emra-Med, Kohlpharma, Veron Pharma: A21CB187C
• A.C.A. Müller: A20CA742A, A20CA743A

FRANCIA

[http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Infanrix-Tetra-Quinta-Hexa-poudre-et-suspension-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Laboratoire-GSK-Retrait-de-lots/(language)/fre-FR]

In conformità con l’ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé] e i Laboratori GlaxoSmithKline è previsto il ritiro precauzionale delle partite Infanrix Tetra, Infanrix Quinta e Infanrix Hexa elencati di seguito. Questo richiamo è dovuto alla non conformità rilevata durante il monitoraggio ambientale nel laboratorio di produzione. Anche in questo caso “nessuna contaminazione è stata trovata nei prodotti stessi“, e allora perchè li ritirano?

INFANRIX TETRA IM sospensione iniettabile

• Lotto: AC20B199AC
• Scadenza: Gennaio 2014
• CIP: 3400935524676

Infanrix QUINTA, polvere e sospensione per sospensione iniettabile IM

• Lotti A20CA742A – A20CA743A – A20CA744B
• Scadenza: Gennaio 2014
• CIP: 3400935524737

Infanrix hexa in polvere e sospensione per sospensione iniettabile IM

• Lotto: A21CB337A
• Scadenza: Gennaio 2014
• CIP: 3400935495839

SPAGNA

[fonte giornalistica http://www.larazon.es/noticia/1481-sanidad-retira-un-lote-de-una-vacuna-infantil-de-gsk-por-una-potencial-contaminacion-microbiana

In particolare, a seconda del messaggio informativo inviato da questa agenzia, la partita rimossa è la "A21CB187E" già disponibile nella catena di distribuzione ed erogazione. Il vaccino contiene un flaconcino, una siringa e due aghi.
A titolo di misura "precauzionale", AEMPS [Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios] obbliga il ritiro dal mercato di tutte le unità distribuite riferite alla partita ed il suo ritorno al laboratorio di produzione attraverso i consueti canali.
Inoltre, consiglia alle autorità competenti della comunità di eseguire un follow-up della revoca, al fine di assicurarsi che non vi è alcuna incidenza [di reazioni avverse - n.d.r.].

fonte 1 Ministero della Salute spagnolo, difetto CLASSE I,  http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/docs/calidad_42-12.pdf
fonte 2 Ministero della Salute spagnolo http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/calidad_42-12.htm]
Ritirato un ulteriore lotto 12N0010 [Scad. 31/08/2013] – fonte Società Spagnola del Farmaco http://www.sefh.es/sefhboletin/vernoticiaboletin.php?id=5313

CANADA

[http://www.bccdc.ca/imm-vac/VaccinesBC/infanrix.htm]

[...] GlaxoSmithKline (GSK) ha volontariamente richiamato Infanrix hexa ™ lotto di vaccino numero A21CB242A. Questo lotto è stato ritirato come misura “”precauzionale, solo perché un po’ di prove indicano una contaminazione batterica nella fabbrica in cui è stato prodotto il vaccino. Extra test sono stati condotti su questo lotto e non vi è alcuna prova che il vaccino stesso è stato contaminato. Non vi è alcun rischio per la sicurezza a tutti coloro che hanno ricevuto questo vaccino. Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino richiamato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012.  Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo [...]

Infine, ricordo che come da disposizione EMEA riguardante i ritiri di prodotti dal mercato e gestione non conformità

“I difetti di Classe I sono difetti potenzialmente a rischio di vita. Una rapida notifica di avviso deve essere inviata a tutti i contatti di un elenco preposto alla notifica dell’avviso, a prescindere dal fatto che la partita è stata esportata in quel paese”.

Quanto tempo deve passare prima che qualcuno si svegli a rilasciare informazioni in merito al ritiro di vari lotti di Infanrix Hexa?

Pubblicato da Gabriele Milani su Autismo e vaccini